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甘孜藏族自治州药品零售监督管理办法(修订)

发布时间:2016-12-03   浏览次数:   【字体:

甘孜藏族自治州药品零售监督管理办法

(修订)

 

第一章  总 则

 

第一条  为加强甘孜州药品零售监督管理,保证公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)等相关法律、法规、规章的规定,结合甘孜州实际,制定本办法。

第二条  在甘孜州行政区域内从事药品零售、监督管理适用本办法。

本办法所称药品零售企业包括个人及企、事业单位设立的商业性药店。

第三条  对药品零售企业实行信用管理。

鼓励药品零售企业采取加盟、联合等多种形式发展连锁经营,引入先进的经营模式及现代管理方法。

第四条  州人民政府食品药品监管部门主管全州药品零售的监督管理工作,县(市)人民政府食品药品监管部门负责对本县(市)行政区域内药品零售企业的经营进行监督管理。

州、县(市)人民政府食品药品监管部门(以下简称食品药品监管部门)应建立日常监管巡查机制,加大专项整治力度,加强对基本药物的抽验力度,确保基本药物质量安全。

 

第二章  药品零售企业设立

 

第五条  开办药品零售企业应向县(市)人民政府食品药品监管部门提交筹建申请,取得准予筹建通知书后,在规定时限内通过筹建验收的,凭当地工商行政管理部门办理的《营业执照》到州人民政府食品药品监管部门申请核发《药品经营许可证》。    

开办药品零售企业应配备至少1名具有依法经过资格认定的药学技术人员,药品营业员应具有高中以上文化程度。

进行中药处方调剂的药品零售企业,应配备中药师职称以上的药学技术人员。 

第六条  药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《药品经营质量管理规范》规定的相关条件,企业负责人应当具备执业药师资格。质量负责人应具备药学或相关医学专业学历(或具有药学专业技术职称)。

第七条  开办药品零售连锁企业的营业场所应具备以下条件:

    (一)药品经营区使用面积不少于40平方米;

    (二)处方药专区应有明确标识,且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台);

(三)配药区应独立设置,其使用面积不小于5平方米,配药区包括中药柜、操作台等。

药品零售企业的药品仓库面积不少于20平方米,并应符合《药品经营质量管理规范》要求。

实施药品委托配送,能及时获得药品供给的药品零售企业,可不设置药品仓库。

第八条  申领《药品经营许可证》,应向州人民政府食品药品监管部门提交以下材料:

(一)《药品经营许可证申请表》;

(二)县(市)食品药品监管部门出具的拟办企业《同意筹建通知书》;

   (三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

(四)依法经过资格认定的药学技术人员资格证书、聘书;

(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

开办药品零售连锁企业的除提交前款规定资料外还应提交连锁加盟合同和药品质量保证协议书。

第九条  《药品经营许可证》应当标明经营范围,具体包括:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

    上述经营范围,不包括精神病类、毒性类、麻醉类、放射类、

注射类(50%葡萄糖注射剂可用于口服销售)及国家规定的其它不得经营品种。经营生物制品应符合国家其他相关规定。

第十条  药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内向原发证机关申请变更。

食品药品监管部门受理药品零售企业变更申请后,应在15个工作日内办理相应变更登记。

第十一条  药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前6个月向食品药品监管部门申请换发,食品药品监管部门依法予以审查,符合条件的,收回原证后换发新证。

第十二条  药品零售企业遗失《药品经营许可证》的,应向食品药品监管部门书面报失,并在甘孜州主要媒体上登载遗失声明。食品药品监管部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第十三条  药品零售企业因违法行为被食品药品监管部门立案调查,尚未结案的,或被行政处罚,尚未履行完毕的,食品药品监管部门暂停受理其申请的办理事项。

 

第三章  经营行为管理

 

第十四条  药品零售企业不得经营假药、劣药。

第十五条  药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品,并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》。

第十六条  药品零售企业应建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,建立产品购销台帐,索取合法发票和购货清单。进货、质量跟踪记录和购货清单、票据应按《药品经营质量管理规范》规定年限保存,并应存放于营业场所备查。

第十七条  药品零售企业应按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。

第十八条  药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

拆零药品应集中存放,并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第十九条  中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。

第二十条  药品零售企业应凭处方销售处方药,销售的处方药应与处方内容一致,留存处方并记录备查。

第二十一条  药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。

第二十二条  药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息,及时上报监管部门,不得瞒报、漏报。

第二十三条  在突发公共事件发生期间,药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任,不得哄抬药价。

第二十四条  食品药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的,药品零售企业应予配合。

 

第四章  从业人员管理

 

第二十五条  药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,对本企业所经营药品质量负总责。

第二十六条  药品零售企业质量负责人履行下列主要职责:

(一)监督和保证企业依法经营药品,对药品质量负责;

(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》;

(三)执行药品分类管理制度,负责审核处方、开展药学服务,保障公众用药安全;

(四)收集药品不良反应信息,负责开展药品不良反应报告和监测工作;

(五)负责药品质量信息管理,收集国家药品监督管理的信息,建立药品质量管理档案;

(六)参与药品监督管理,向食品药品监管部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

第二十七条  药品零售企业从业人员应依法参加岗前培训,及各级监管部门开展的相关法律法规培训。

未经岗前培训的人员,不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。

第二十八条  药品零售企业营业期间,应有药学及相关专业人员在岗,并公布每天在岗时间段。无药学及相关专业人员在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

 

第五章药品零售企业的监督检查

 

    第二十九条  食品药品监管部门应按照《药品经营质量管理规范》的规定进行日常检查及跟踪检查,规范药品零售行为,对未按规定实施且情节严重的药品零售企业,应当撤销《药品经营质量管理规范》认证证书。

第三十条  食品药品监管部门应当实施动态分类监督管理制度,建立药品零售企业药品质量安全信用档案,加强基本药物零售监督和质量抽查。

 第三十一条  药品零售企业一年内有2次违法行为或违法行为造成严重后果的,食品药品监管部门应当对其法定代表人或负责人约谈申诫,并予以记录。

对行政区域内药品零售企业严重违法产生恶劣影响的,州食品药品监管部门主要负责人应对县食品药品监管部门主要负责人约谈申诫。

第三十二条  乡(镇)人民政府应当设立兼职的药品零售监督协管员,协助食品药品监管部门对药品零售活动进行监督。

第三十三条  食品药品监管部门应依法公开以下信息:

 (一)药品零售企业许可信息;

 (二)吊销、注销、缴销《药品经营许可证》和终止经营或者暂停营业的药品零售企业名单;

 (三)药品零售企业典型违法案例;

 (四)假、劣药品信息;

 (五)约谈申诫信息;

 (六)药品违法行为举报投诉电话等联系方式;

 (七)其他依法应公开的信息。

 

第六章  法律责任

 

    第三十四条  取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条,不符合原开办条件的,由食品药品监管部门责令改正;逾期不改正的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。

第三十五条  违反本办法第八条,提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的,由食品药品监管部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定处理。

第三十六条  超出本办法第九条核定的经营范围经营药品的,由食品药品监管部门依照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定处理。

第三十七条  药品经营企业违反本办法第十四条,经营假药、劣药的,由食品药品监管部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十八条  违反本办法第十条,不按要求进行变更登记的,由食品药品监管部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。

第三十九条  违反本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条,由食品药品监管部门依照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》相应规定查处。

第四十条  未凭处方销售处方药的,由食品药品监管部门依照《药品流通监督管理办法》第三十八条处理。

第四十一条  药品零售企业一年内有违法行为记录2次以上,其信用等级被判定为严重失信的,由食品药品监管部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。

第四十二条  违反本办法第二十六条、第二十七条、第二十八条,药品零售企业质量负责人未按要求履行职责的,由食品药品监管部门责令整改。

第四十三条  食品药品监管部门及其工作人员违反本办法的,依法追究行政责任;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

 

第七章  附 则

 

第四十四条  本办法由甘孜州食品药品监督管理局负责解释。

第四十五条  本办法自发布之日起 30 日后施行,有效期五年,原《甘孜藏族自治州药品零售监督管理办法》(州政府令第26号)同时废止。

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